Osoba Wykwalifikowana i Osoba Odpowiedzialna w GDP - obowiązki po zmianach 2026
Dobra Praktyka Dystrybucyjna rozróżnia dwie kluczowe funkcje, które w praktyce bywają mylone: Osobę Wykwalifikowaną (odpowiedzialną za certyfikację każdej serii produktu leczniczego, funkcja wywodząca się z obszaru wytwarzania) oraz Osobę Odpowiedzialną (odpowiedzialną za funkcjonowanie systemu jakości w dystrybucji hurtowej -…
Najważniejsze wnioski
Proces krok po kroku
Dwie role, które łatwo pomylić - i nowelizacja, która je doprecyzowała
Dobra Praktyka Dystrybucyjna rozróżnia dwie kluczowe funkcje, które w praktyce bywają mylone: Osobę Wykwalifikowaną (odpowiedzialną za certyfikację każdej serii produktu leczniczego, funkcja wywodząca się z obszaru wytwarzania) oraz Osobę Odpowiedzialną (odpowiedzialną za funkcjonowanie systemu jakości w dystrybucji hurtowej - zgodność z GDP na co dzień). Choć nazwy bywają mylone, to dwie odrębne funkcje, z odrębnymi obowiązkami, które w mniejszych hurtowniach czasem są błędnie traktowane zamiennie.
27 maja 2026 roku opublikowano rozporządzenie Ministra Zdrowia zmieniające wymagania Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej. Zmiana weszła w życie 11 czerwca 2026 r. i dotyczy przede wszystkim sposobu zapewnienia kontaktu oraz dokumentowania zastępstwa podczas nieobecności Osoby Odpowiedzialnej; nie należy opisywać jej jako ogólnego rozszerzenia wszystkich uprawnień tej funkcji ([Dz.U. 2026 poz. 693](https://eli.gov.pl/eli/DU/2026/693/ogl)).
Co konkretnie się zmieniło
Kluczowe zmiany dotyczą trzech progów operacyjnych:
Dla hurtowni farmaceutycznej oznacza to konieczność aktualizacji dokumentacji opisującej te role - zakresów obowiązków, procedur zastępstwa i ścieżek raportowania do GIF - jeśli opisuje ona stan sprzed tych zmian.
Dlaczego to nie jest tylko formalność
Rola Osoby Odpowiedzialnej w GDP nie jest stanowiskiem dekoracyjnym w strukturze organizacyjnej. Po zmianie z 2026 r. dokumentacja powinna pokazywać, kto przejmuje zadania podczas nieobecności, jak utrzymywany jest kontakt i kiedy wysyłane jest zgłoszenie do GIF. Szczegóły praktyczne publikuje [Główny Inspektorat Farmaceutyczny](https://www.gov.pl/web/gif/zmiany-w-zasadach-zglaszania-do-gif-zastepstwa-osoby-odpowiedzialnej-w-hurtowni).
Co powinna zawierać zaktualizowana dokumentacja
Opis stanowiska Osoby Odpowiedzialnej i Osoby Wykwalifikowanej w systemie zarządzania jakością GDP powinien obejmować: zakres uprawnień decyzyjnych, procedurę zgłaszania i dokumentowania nieobecności wraz z zasadami wyznaczania zastępstwa, wymagania kwalifikacyjne zgodne z aktualnymi przepisami oraz ścieżkę raportowania do Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
Prowadzisz dystrybucję hurtową i musisz zaktualizować dokumentację GDP po zmianach 2026? Zaloguj się do ISO Forge i wygeneruj ją zgodnie z aktualnymi wymogami.
Zobacz jak generator GDP tworzy dokumentację zgodną z Dobrą Praktyką Dystrybucyjną.
Źródła i stan informacji
Linki prowadzą do publicznych źródeł pierwotnych. Artykuł nie powiela chronionej treści norm.
- Good Manufacturing and Distribution Practices - European Commission; dostęp: 2026-10-09
- Guidelines on Good Distribution Practice of medicinal products for human use - European Commission; dostęp: 2026-10-09
- Rozporzadzenie Ministra Zdrowia zmieniajace wymagania Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej - Elektroniczny Dziennik Ustaw; dostęp: 2026-10-13
- Zmiany w zasadach zglaszania zastepstwa Osoby Odpowiedzialnej - Glowny Inspektorat Farmaceutyczny; dostęp: 2026-10-13
Materiał ma charakter informacyjny. Zakres prawny i certyfikacyjny należy potwierdzić dla konkretnej organizacji.
Generator dokumentów GDP dla hurtowni farmaceutycznych
99 zł jednorazowo, 30 dni dostępu.
Generuj dokumenty GDP →